EMR 인증제
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전자의무기록시스템 인증제는 환자 안전과 진료연속성 지원을 목적으로 국내 전자의무기록시스템에 대한 국가적 표준과 적합성 검증을 통해 업체의 표준제품 개발을 유도하여 시스템의 상호호환성 확보 등 품질 향상으로 의료소비자에게 양질의 의료 서비스를 제공될 수 있도록 하기 위한 제도이다.
인증 대상 및 인증 종류[edit | edit source]
인증 대상[edit | edit source]
- 전자의무기록(제품인증)시스템 및 사용 의료기관(사용인증)
인증종류[edit | edit source]
- ① 제품인증 : 의료정보업체 또는 의료기관에서 개발한 전자의무기록시스템이 인증기준에 부합함을 인증하는 것
- ② 사용인증 : 의료기관이 제품인증을 받은 전자의무기록시스템을 인증기준과 관련된 기능의 변경 없이 사용하고 있음을 인증하는 것
인증 기준[edit | edit source]
- 기능성(62개)
- 진료정보를 생성하고 관리하기 위해 전자의무기록시스템이 갖추어야 할 성능
- 전자의무기록시스템에 대한 진료기록 생성·저장·관리 등의 필수기능 적용 여부와 임상의사결정 등과 같은 고도의 의료서비스와 연관된 선택기능을 심사
- 상호운용성(10개)
- 두 개 이상의 전자의무기록시스템 혹은 전자의무기록시스템 컴포넌트 간에 정보를 교환하고 교환한 정보를 활용하는 성능
- 의료기관 간 진료정보교류가 가능하도록 보건복지부 진료정보교류표준에서 요구하는 기능의 적용 여부를 심사
- 보안성(14개)
- 전자의무기록시스템 자체적인 관리적, 물리적, 기술적인 보안 및 개인정보보호 성능
- 전자의무기록시스템에 대한 기술적 보안, 외부보관제품에 대한 기술적·관리적·물리적 보안여부와 개인정보보호법 등의 준용여부를 심사
인증제 추진 법적 근거[edit | edit source]
의료법[edit | edit source]
의료법 제23조의2(전자의무기록의 표준화 등)
- ①보건복지부장관은 전자의무기록이 효율적이고 통일적으로 관리ㆍ활용될 수 있도록 전자의무기록시스템, 시설, 장비 및 기록 서식 등에 관한 표준을 정하고 그 준수를 권고할 수 있음
- ②보건복지부장관은 전자의무기록시스템이 제 1항에 따른 표준, 전자의무기록시스템 간 호환성, 정보 보안 등 대통령령으로 정하는 인증기준에 적합한 경우에는 인증이 가능함
- ③제 2항에 따라 인증을 받은 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 인증 내용 표시 가능. 인증을 받지 아니한 자는 인증의 표시 또는 이와 유사한 표시를 하여서는 안됨
의료법 시행령[edit | edit source]
의료법 시행령 제10조의7 (전자의무기록의 표준화) 의료법 제23조의2제1항에 따른 표준의 대상
- 1. 전자의무기록의 서식ㆍ용어 및 내용 등에 관한 사항
- 2. 전자의무기록의 안전한 관리ㆍ보존에 필요한 시설 및 장비에 관한 사항
- 3. 전자의무기록시스템의 구조ㆍ형태 및 기능 등에 관한 사항
- 4. 그 밖에 전자의무기록의 효율적ㆍ통일적 관리ㆍ활용을 위하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 대상
의료법 시행령 제10조의8 (전자의무기록시스템의 인증)
- ①전자의무기록시스템 간 전자적 전송에 필요한 호환성과 전자의무기록시스템에 대한 관리적·기술적·물리적 정보 보안이 확보 필요
- 1. 보건복지부장관이 정하여 고시하는 표준에 적합할 것
- 2. 전자의무기록시스템 간 전자적 전송에 필요한 호환성이 확보될 것
- 3. 전자의무기록시스템에 대한 관리적ㆍ기술적ㆍ물리적 정보 보안이 확보될 것
- 4. 그 밖에 전자의무기록시스템의 기능ㆍ구조 및 형태 등을 고려하여 보건복지부장관이 특히 필요하다고 인정하는 기준
의료법 시행령 제10조의9 (전자의무기록시스템의 인증 표시)
- ① 전자의무기록시스템의 인증을 받은 자가 인증의 내용을 표시하려는 경우에는 그 표시 내용, 표시 크기, 표시 색상 및 표시 도안 등에 관하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준에 따라 표시할 수 있음
인증제 운영[edit | edit source]
전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시
「의료법」제23조2에 따라 전자의무기록시스템 인증기준, 인증방법, 인증절차 등 인증제도 운영 업무 전반에 관한 사항
